<p><strong>1. QU’EST-CE QUE CETIRIZINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? </strong></p>
<p>Classe pharmacothérapeutique : DERIVES DE LA PIPERAZINE - code ATC : R06AE07.</p>
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<p>Le dichlorhydrate de cétirizine est la substance active de CETIRIZINE SANDOZ.</p>
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<p>CETIRIZINE SANDOZ est un médicament antiallergique.</p>
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<p>Chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans, CETIRIZINE SANDOZ est indiqué :</p>
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<p>·pour le traitement des symptômes nasaux et oculaires de la rhinite allergique saisonnière ou perannuelle,</p>
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<p>·pour le traitement des symptômes de l'urticaire.</p>
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<p><strong>2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CETIRIZINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?</strong></p>
<p>Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.</p>
<p></p>
<p>Ne prenez jamais CETIRIZINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable :</p>
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<p>·si vous êtes allergique (hypersensible) au dichlorhydrate de cétirizine ou à l'hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine (substances apparentées contenues dans d'autres médicaments) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.</p>
<p></p>
<p>·si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min).</p>
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<p>Avertissements et précautions</p>
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<p>Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CETIRIZINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable.</p>
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<p>Si vous avez une insuffisance rénale, demandez conseil à votre médecin ; si nécessaire, vous devrez prendre une dose inférieure. La posologie adaptée sera déterminée par votre médecin.</p>
<p></p>
<p>Si vous êtes épileptique ou si vous présentez des risques de convulsions, demandez conseil à votre médecin.</p>
<p></p>
<p>Si vous présentez des difficultés à uriner, demandez conseil à votre médecin.</p>
<p></p>
<p>Il n'est pas décrit d'interaction susceptible d'avoir un effet particulier en cas de prise concomitante de cétirizine (utilisée aux doses normales) et d'alcool (jusqu'à la concentration sanguine de 0,5 pour mille correspondant à un verre de vin). Toutefois, aucune donnée n’est disponible lors de la prise de doses plus importantes de cétirizine et d’alcool. Comme avec tout autre antihistaminique, il est néanmoins recommandé d'éviter la prise d'alcool pendant le traitement.</p>
<p></p>
<p>Si vous devez subir des tests pour le diagnostic de l’allergie (test cutanée par exemple), il convient d’arrêter de prendre ce médicament au moins 3 jours avant leur réalisation car il peut en modifier les résultats.</p>
<p></p>
<p>Demandez à votre médecin ce qu’il convient de faire avant la réalisation des tests pour le diagnostic de l’allergie.</p>
<p></p>
<p>L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).</p>
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<p>Autres médicaments et CETIRIZINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable</p>
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<p>Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.</p>
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<p>En raison du profil de la cétirizine, aucune interaction avec d'autres médicaments n'est attendue.</p>
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<p>CETIRIZINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons</p>
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<p>La prise alimentaire n'affecte pas significativement l'absorption de la cétirizine.</p>
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<p>Grossesse et allaitement</p>
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<p>Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.</p>
<p></p>
<p>Comme pour d'autres médicaments, l'utilisation de CETIRIZINE SANDOZ doit être évitée pendant la grossesse.</p>
<p></p>
<p>L'utilisation accidentelle lors de la grossesse ne devrait pas affecter le fœtus. Cependant, il est préférable par mesure de précaution d'éviter la poursuite du traitement.</p>
<p></p>
<p>CETIRIZINE SANDOZ ne doit pas être pris pendant l'allaitement en raison de son passage dans le lait maternel.</p>
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<p>Sportifs : Sans objet.</p>
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<p>Conduite de véhicules et utilisation de machines: Les études cliniques n'ont pas mis en évidence d'altération de la vigilance, du temps de réaction ou de la capacité à conduire après administration de CETIRIZINE SANDOZ aux doses recommandées.</p>
<p></p>
<p>Si vous êtes susceptible de conduire un véhicule ou de manipuler un outil ou une machine potentiellement dangereux, vous ne devez pas dépasser la dose recommandée. Vous devez évaluer soigneusement votre réponse au traitement par cétirizine au préalable.</p>
<p></p>
<p>Chez certains patients sensibles, l'utilisation concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central peut entraîner une diminution de l'attention ou de la capacité à réagir.</p>
<p></p>
<p>CETIRIZINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose.</p>
<p></p>
<p><strong>3. COMMENT PRENDRE CETIRIZINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?</strong></p>
<p>Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.</p>
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<p>Comment et quand devez-vous prendre CETIRIZINE SANDOZ ?</p>
<p></p>
<p>Ces instructions doivent être suivies sauf si votre médecin vous a donné des instructions différentes sur la manière d'utiliser CETIRIZINE SANDOZ.</p>
<p></p>
<p>Suivez ces instructions, dans le cas contraire CETIRIZINE SANDOZ pourrait ne pas être complètement efficace.</p>
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<p>Les comprimés doivent être avalés avec une boisson.</p>
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<p>Adultes et adolescents de plus de 12 ans :</p>
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<p>10 mg une fois par jour, soit 1 comprimé.</p>
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<p>Enfants de 6 à 12 ans :</p>
<p></p>
<p>L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 6 ans car cette forme ne permet pas l'adaptation posologique dans cette tranche d'âge.</p>
<p></p>
<p>5 mg deux fois par jour, soit un demi comprimé deux fois par jour.</p>
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<p>Insuffisance rénale modérée à sévère :</p>
<p></p>
<p>Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère, la dose sera réduite à 5 mg une fois par jour ou tous les deux jours selon la sévérité de l'insuffisance rénale (clairance de la créatinine).</p>
<p></p>
<p>Si vous pensez que l'effet de CETIRIZINE SANDOZ est trop faible ou trop fort, consultez votre médecin.</p>
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<p>Durée du traitement :</p>
<p></p>
<p>La durée du traitement dépend du type, de la durée et de vos symptômes et est déterminée par votre médecin.</p>
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<p>Si vous avez pris plus de CETIRIZINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :</p>
<p></p>
<p>Contactez votre médecin si vous pensez que vous avez pris plus de comprimés de CETIRIZINE SANDOZ qu'il ne le fallait. Votre médecin décidera alors, si nécessaire, des mesures à prendre.</p>
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<p>En cas de surdosage, les effets indésirables décrits ci-dessous peuvent apparaître avec une intensité augmentée. Des effets indésirables tels que confusion, diarrhée, vertige, fatigue, céphalée, sensation de malaise, dilatation des pupilles, démangeaison, agitation, sédation, somnolence, stupeur, augmentation anormale du rythme cardiaque, tremblements et rétention urinaire ont été rapportés.</p>
<p></p>
<p>Si vous oubliez de prendre CETIRIZINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable :</p>
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<p>Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.</p>
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<p>Si vous arrêtez de prendre CETIRIZINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable :</p>
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<p>Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.</p>
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<p><strong>4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?</strong></p>
<p>Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.</p>
<p></p>
<p>Les effets indésirables suivants sont rares ou très rares ; cependant, en cas d’apparition, vous devez arrêter immédiatement votre traitement et consulter votre médecin :</p>
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<p>·Réactions allergiques, y compris réactions graves et angiœdème (réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage et de la gorge).</p>
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<p>Ces réactions peuvent apparaître immédiatement ou de façon retardée par rapport à la prise du médicament.</p>
<p></p>
<p>Effets indésirables fréquents (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10)</p>
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<p>·Somnolence,</p>
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<p>·Sensations vertigineuses, maux de tête,</p>
<p></p>
<p>·Pharyngite, rhinite (chez l’enfant),</p>
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<p>·Diarrhée, nausées, sècheresse de la bouche,</p>
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<p>·Fatigue.</p>
<p></p>
<p>Effets indésirables peu fréquents (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100)</p>
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<p>·Agitation,</p>
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<p>·Paresthésie (sensation tactile anormale au niveau de la peau),</p>
<p></p>
<p>·Douleur abdominale,</p>
<p></p>
<p>·Prurit (démangeaison), éruption cutanée,</p>
<p></p>
<p>·Asthénie (fatigue intense), malaise.</p>
<p></p>
<p>Effets indésirables rares (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1 000)</p>
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<p>·Réactions allergiques, parfois graves (très rare),</p>
<p></p>
<p>·Dépression, hallucinations, agressivité, confusion, insomnie,</p>
<p></p>
<p>·Convulsions, mouvements anormaux,</p>
<p></p>
<p>·Tachycardie (battements du cœur trop rapides),</p>
<p></p>
<p>·Anomalies du fonctionnement du foie,</p>
<p></p>
<p>·Urticaire,</p>
<p></p>
<p>·Œdème (gonflement),</p>
<p></p>
<p>·Prise de poids.</p>
<p></p>
<p>Effets indésirables très rares (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10 000)</p>
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<p>·Thrombocytopénie (diminution des plaquettes sanguines),</p>
<p></p>
<p>·Tics (contractions musculaires involontaires répétées),</p>
<p></p>
<p>·Syncope, dyskinésie (mouvements involontaires), dystonie (contraction musculaire anormalement prolongée), tremblements, dysgueusie (altération du goût),</p>
<p></p>
<p>·Vision floue, troubles de l’accommodation (difficultés à voir de façon nette), crises oculogyres (mouvements circulaires incontrôlés des yeux),</p>
<p></p>
<p>·Angiœdème (réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage et de la gorge), érythème pigmenté fixe,</p>
<p></p>
<p>·Troubles de l’élimination de l’urine (incontinence nocturne, douleur).</p>
<p></p>
<p>Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles)</p>
<p></p>
<p>·Amnésie, troubles de la mémoire,</p>
<p></p>
<p>·Augmentation de l’appétit,</p>
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<p>·Idées suicidaires,</p>
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<p>·Vertiges,</p>
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<p>·Difficulté à uriner.</p>
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<p>Déclaration des effets secondaires</p>
<p></p>
<p>Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance</p>
<p></p>
<p>En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.</p>
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<p><strong>5. COMMENT CONSERVER CETIRIZINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?</strong></p>
<p>Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.</p>
<p>N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le blister. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.</p>
<p></p>
<p>Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.</p>
<p></p>
<p>Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.</p>
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<p><strong>6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS</strong></p>
<p>Ce que contient CETIRIZINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable</p>
<p></p>
<p>·La substance active est :</p>
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<p>Dichlorhydrate de cétirizine............................................................................................... 10 mg</p>
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<p>Pour un comprimé pelliculé sécable.</p>
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<p>·Les autres composants sont :</p>
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<p>Noyau : Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.</p>
<p></p>
<p>Pelliculage : OPADRY BLANC (lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464), macrogol 4000).</p>
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<p>Qu’est-ce que CETIRIZINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur</p>
<p></p>
<p>Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés sécables. Boîte de 15 comprimés.</p>