FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension buvable.
Suspension blanche homogène avec une odeur anisée.

DONNÉES CLINIQUES

1.1 Indications thérapeutiques

• Traitement par voie orale des infections des voies aériennes supérieures ou inférieures, produites par des germes à Gram positif et négatif sensibles à l’association sulfaméthoxazole/triméthoprime (voir rubrique 5), telles que la bronchite aiguë, l’exacerbation de bronchite chronique, la pneumonie, les infections de l’oreille moyenne et la sinusite ;
• Traitement et prévention de la pneumonie à Pneumocystis carinii.

L’association sulfaméthoxazole/triméthoprime ne doit pas être utilisée pour le traitement de la pharyngo-amygdalite causée par un streptocoque bêta-hémolytique de groupe A, car les études cliniques ont démontré un taux d’échec bactériologique accru chez les patients traités avec l’association sulfaméthoxazole/triméthoprime, en comparaison avec les patients traités avec de la pénicilline.

1.2 Posologie et mode d’administration

Voie orale.
Il est conseillé de prendre le médicament après les repas afin de réduire le risque d’intolérance gastro-intestinale.
AGITER AVANT L’EMPLOI.

Posologie

• Adultes et enfants de plus de 12 ans : 7,5 ml trois fois par jour ;
• Enfants entre 2 et 12 ans : 2,5 ml trois fois par jour.

Insuffisance rénale :

Adultes avec clairance de la créatinine

• Plus de 30 ml/min : dose adulte normale ;
• Entre 15-30 ml/min : la moitié d’une dose adulte normale ;
• Moins de 15 ml/min : l’administration est déconseillée.

Enfants avec clairance de la créatinine

• Plus de 30 ml/min : dose pédiatrique habituelle ;
• Entre 20-30 ml/min : la moitié d’une dose pédiatrique habituelle ;
• Moins de 20 ml/min : contre-indiqué.

Durée du traitement

Le traitement devra être poursuivi pendant au moins 7 à 10 jours.

Contre-indications

Bronquidiazina^® CR est contre-indiqué dasn les situations suivantes :

• Chez les individus présentant des antécédents d’hypersensibilité à l’un des composants du médicament ou aux sulfamides en général (médicaments antidiabétiques oraux de la classe des sulfonylurées, diurétiques thiazidiques, furosémide ou inhibiteurs de l’anhydrase carbonique). ;
• Insuffisance hépatique ou rénale avancée ;
• Affections hématologiques, en particulier l’anémie mégaloblastique ;
• Grossesse ;
• Enfants de moins de 2 ans
• Ulcère peptique actif, car les dommages des muqueuses peuvent s’aggraver.

Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

• Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d’insuffisance rénale et hépatique (dénutrition ou alcoolisme), avec une carence congénitale en glucose-6-phosphate déhydrogénase, ou des antécédents d’allergies graves ou d’asthme bronchique ;
• Afin de garantir une élimination rénale appropriée et de réduire le risque de cristallurie, le patient doit recevoir un apport hydrique adéquat et la valeur du pH de l’urine devra être maintenu dans des limites normales, afin d’éviter une acidification des urines ;
• Une diminution de la dose est requise chez les patients souffrant d’insuffisance rénale (voir rubrique 4.2) ;
• Tout traitement à base de cotrimoxazole doit être évité chez les patients présentant un risque connu de porphyrie aiguë car le triméthoprime comme les sulfamides ont été associés à une exacerbation clinique de la porphyrie ;
• Le médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des antécédents d’ulcères gastro-intestinaux ;
• La prudence est de mise lorsque ce médicament est utilisé pour traiter des patients âgés, car ils sont plus susceptibles de présenter des effets indésirables graves ;
• Pendant le traitement, éviter toute exposition prolongée au soleil au risque de provoquer des réactions de photosensibilisation ;
• Des contrôles réguliers de la numération globulaire doivent être effectués lors de l’administration de sulfaméthoxazole/triméthoprime dans le cadre de traitements prolongés, car le manque de folate est susceptible de provoquer des modifications des paramètres hématologiques. Ces modifications peuvent être annulées en administrant de l’acide folinique (5-10 mg par jour), sans interférer avec l’activité antibiotique.